Получение лицензии на производство лекарственных средств
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Получение лицензии на производство лекарственных средств». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.
Смена одного или нескольких лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, влечет за собой соответствующие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств. Такие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств не означают замены ее на новую.
Срок принятия решения о выдаче лицензии на производство лекарственных средств не должен превышать двух месяцев со дня подачи заявления.
Содержание:
Лицензия на фармацевтическую деятельность
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без органичения срока действия).
Стоимость фармацевтической лицензии — от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
Определены требования к соискателю лицензии. В частности, у него должны быть соответствующая инфраструктура и промышленные регламенты, работники, которые имеют высшее или среднее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование и отвечают за производство и маркировку лекарств.
Лицензирование производства лекарств после подачи всех необходимых документов продолжается только после того, как лицензирующий орган проведет проверку достоверности всех бумаг соискателя. Время на рассмотрение заявления и проверку не должно превышать 45 суток.
Этим же приказом Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники предписано подготовить проект Постановления Правительства Российской Федерации «О лицензировании производства, хранения и реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ».
Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств. 1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию-производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств.
Порядок и условия выдачи лицензий на производство лекарственных средств определены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года №415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее Положение №415).
Лицензиар в течение десяти дней производит выдачу дубликата лицензии по письменному заявлению лицензиата.
Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств
Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ.
Лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Требование о необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств также закреплено в пункте 48 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон №128-ФЗ).
В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с которой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.
Владельцами фармацевтической и медицинской промышленности и аптечных организаций могут быть юридические и физические лица (в дальнейшем — лицензиаты).
Для регулирования отношений, возникающих между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, принят специальный Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 8 августа 2001 г.
Лицензия выдается сроком на 5 лет, но срок ее действия может быть продлен в случае переоформления документов, подтверждающих наличие лицензии. Государственный орган вправе принять решение о выдаче либо об отказе в выдачи лицензии в течение 45 дней с момента поступления от лицензиата заявления со всеми необходимыми документами.
Для регулирования отношений, возникающих между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, принят специальный Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 8 августа 2001 г.
С течением времени, человек все сильнее осознает, что забота о здоровье начинается с профилактики, а не с момента лечения. Особенно, это касается…
Информация о ценах, размещённая на официальном сайте ООО «ИСУ», не является публичной офертой. Размещённая информация на сайте по стоимости не влечёт возникновения обязанности ООО «ИСУ» по выполнению обязательства при оказания услуг по указанной стоимости, а также возникновения у него иных юридически значимых обязательств.
Постановление от 6 июля 2012 года №686. Устанавливается порядок лицензирования деятельности юридических лиц по производству лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Определены требования к соискателю лицензии и лицензиату, перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств.
Электронные платежи вместе с системой он-лайновых заказов позволяют Вам заказать, получить и оплатить юридические услуги дистанционно. Наша юридическая компания скоро расширит круг систем электронных расчетов.
Для того чтобы лицензия на производство лекарств была выдана без особых проволочек, необходимо правильно и в полном объеме оформить документы, необходимые для ее получения.
Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Методические указания по вопросам лицензирования производства, хранения и реализации лекарственных средств (в помощь соискателям лицензии) (утв.
Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств.
К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.
Основным критерием отнесения к лицензируемым видам деятельности является возможность нанесения в результате осуществления данной деятельности ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов России, а также то, что их регулирование не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству).
Предприятие-производитель лекарственных средств обязано получить новую лицензию на производство лекарственных средств, если изменены условия производства лекарственных средств, или дополнительную лицензию на производство лекарственных средств, если изменена номенклатура производимых лекарственных средств.
Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Производство лекарственных средств — серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов.
Лицензия на производство лекарств может быть выдана сроком до 5-ти лет. Законодательством предусмотрена возможность продления срока лицензии в установленном порядке.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии сведения, не предусмотренные положением о лицензировании.
Требования к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность
Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.
Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.
Копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) — для юридических лиц.
В целях проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами было организовано лицензирование производства лекарственных средств, которое направлено, прежде всего, на защиту интересов граждан и охрану их здоровья.
Специалист должен гарантировать, что лекарства производились строго в соответствии с требованиями производства и контроля качества лекарств. Для этого ответственного лица обязательно высшее фармацевтическое, биологическое или химическое образование, если это выпуск лекарств для людей. А при организации выпуска медикаментов для животных образование специалиста должно быть высшим ветеринарным.
Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081(в ред. Постановления № 342 от 15.04.2013г.) утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Федеральный орган контроля качества лекарственных средств разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.