Правила проведения клинических лабораторных исследований 2018

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Правила проведения клинических лабораторных исследований 2018». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — е ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты».

Содержание:

лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53079.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории.

ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3.

Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.

Правилами определены цели аккредитации, уполномоченный орган по её проведению, требования к медицинской организации для получения аккредитации, перечень документов, представляемых медицинской организацией в орган по аккредитации, порядок принятия решения о выдаче (отказе в выдаче), переоформлении и продлении (приостановлении) срока действия свидетельства об аккредитации и форма такого свидетельства.

Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований

Для идентификации проб используется маркировка в виде штрихкодированной этикетки и (или) фамилии, имени и отчества (при наличии) обследуемого лица, а также при необходимости — номера медицинской карты и названия отделения. При использовании ЛИС штрихкод присваивается автоматически при регистрации персональных данных и заказе тестов.

ГОСТ Р 53022.4—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4.

Руководитель медицинской организации приказом по учреждению определяет перечень клинических лабораторных исследований по месту лечения и список персонала, допущенного к проведению клинических лабораторных исследований по месту лечения, в соответствии с требованиями пункта 3 и по представлению рабочей группы, сформированной в соответствии с пунктом 5.

Правила лабораторной практики утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г.

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно- пидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г.

Проведение клинических лабораторных исследований по месту лечения осуществляется в соответствии с Правилами обеспечения клинической безопасности получения и применения лабораторной информации (приложение 6).

Требования к организации проведения клинических лабораторных исследований приведены в Приложениях 2-7 к настоящим Правилам.

Структура, штатное расписание и нагрузка персонала медицинской лаборатории определяются в соответствии с перечнем и сроком выдачи результатов клинических лабораторных исследований медицинской лаборатории и расчетными нормами времени на проведение клинических лабораторных исследований (приложение 7) согласно аудиту и рекомендациям референс-лаборатории.

Журнал «Качественная клиническая практика» зарегистрирован Комитетом РФ по печати 28.05.2001 г. Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ №77-9142.

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по КЛД и по аналитической и судебно-медицинской токсикологии. Версия 10.0 – 23.03.2015 выявление и определение концентрации наркотиков и токсических веществ в биоматериале.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты».

Версия 10.0 – 23.03.2015 избыточно или неэффективно назначенных лабораторных исследований и связанного с этим повторного взятия биоматериала и исправления некорректно оформленных результатов.

Минздрав РФ представил проект стандарта оснащения клинико-диагностических лабораторий и правила проведения таких исследований.

Основными документами клинического исследования являются:

ГОСТ Р 53133.4-2008: Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4.

Настоящий стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее использования для совершенствования медицинской помощи.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 22870-2009 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г.

Только так можно быть уверенным, что нужная информация будет точной, проверенной и найдется актуально-быстро — ошибки врачей дорого обходятся пациентам и их близким.

Настоящие Правила устанавливают порядок проведения клинических лабораторных исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике, бактериологии, вирусологии, лабораторной генетике и лабораторному делу.

Противопоказания для цитологического исследования

Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга терапии, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ, а также для реализации программ скрининга.

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г.

Оснащение медицинской лаборатории осуществляется в соответствии с профилем и задачами медицинской организации согласно аудиту и рекомендациям референс-лаборатории.

Руководство медицинской лабораторией осуществляет заведующий медицинской лабораторией, который подчиняется руководителю медицинской организации.

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом №184-ФЗ от 27 декабря 2002 г. «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТом Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Настоящие нормы включают затраты времени на выполнение исследования врачами-бактериологами и специалистами со средним образованием в отдельности. Допускаются отклонения соотношений нагрузки врачей и лаборантов.

Утверждены Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Также в документе перечисляются требования к организации деятельности отделений: кабинеты, штатные нормативы численности отделения, основные функции, стандарты оснащения.

ѕоложение о централизации проведени€ клинических лабораторных исследований

Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.

Нормы затрат времени рассчитаны на основе проведения хронометража, который был выполнен в нескольких лабораториях. Осуществлялся хронометраж отдельных элементов труда по заранее составленным картам технологических операций, после чего проводили статистическую обработку данных и расчет затрат времени на каждое исследование.

Описание каждого метода включает сведения о принципе, ходе исследования и клинико-диагностическом значении проводимого теста. На должность заведующего клинико-диагностической лабораторией лечебно-профилактического учреждения назначается врач клинической лабораторной диагностики, имеющий сертификат специалиста и стаж практической работы в лаборатории не менее 5 лет.

Проектами приказов устанавливаются правила проведения функциональных исследований, ультразвуковых диагностических исследований, клинических лабораторных и рентгенологических исследований.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53133.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3.

Этапы проведения клинических лабораторных исследований организуются в соответствии с территориальными организационными возможностями с учетом доступности, медицинской целесообразности и экономической эффективности мероприятий в условиях трехуровневой системы организации медицинской помощи.

Расшифровка цитологического исследования мазка шейки матки

Такая литература у врачей-специалистов должна быть всегда под рукой в нужный момент и обязательно в бумажном виде, а не на электронном носителе.

Стоимость минимального оснащения лаборатории, однако, авторами стандарта не просчитывалась. Главной задачей при разработке стандарта, утверждала Долгих, стало обеспечение возможности выполнения клинических рекомендаций и утвержденных протоколов лечения.

Принимая во внимание потенциальную биоопасность образцов биологического материала, получаемого от пациентов, персонал, выполняющий эти функции, должен быть информирован и обучен правилам безопасного взятия образцов и должен располагать средствами защиты (перчатки, устройства для безопасного сбора использованных игл и т.п.) в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15190.